LIMS系统是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分,采用与国际接轨的LabVantage数据平台,项目共分三期,目前为一期项目。该系统主要用于规范研究院实验室业务流程的管理和数据管理,提高质量管理的自动化程度和工作效率,减少因人为操作而产生的差错,加强实验室现代化管理水平,较大提高质量标准保证。LIMS系统的上线运行对我院实验室管理体系具有重大意义,它标志着研究院实验室管理水平与标准化建设提升了一大步,项目建成后,研究院将会为全国客户提供更高标准、更高质量的服务。研究院以国际化为目标,按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。淄博单克隆抗体结构确证中心
而且还要感谢我院其他同事的帮助。在我遇到实验问题的时候能够一起讨论问题,分析技术难点,提出解决方案,这也是我需要向他们学习的地方。其次,在整个实验过程中团队高效协作非常重要,在技术上同事尽可能的帮我答疑解惑,在后勤保障上业务部同事能够极快的将一些不常见的试剂帮我采购完成。让我在规定时间内完成了项目。为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。淄博单克隆抗体结构确证中心研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。
加入离子对的情形:反相HPLC中不保留或保留很差;化合物有强离子官能团:磺酸基、羧基、氨基、铵基等。注意:化合物在反相流动相体系中要有足够的溶解度。能不用就不使用离子对试剂。离子对试剂使用的色谱柱专柱所用,不同离子对可以使用同一色谱柱。离子对试剂的用量:按当量计算,离子对试剂浓度至少比样品浓度大4~5倍;磺酸类离子对不建议采用梯度洗脱;超过30%的有机相建议预混;有机相优先使用甲醇;建议使用进口离子对试剂,特别是波长小于240nm时;使用离子对试剂,容易出现鬼峰。
山东大学淄博生物医药研究院药物制剂中试研究平台项目通过验收。6月4日,我院药物制剂中试研究平台顺利通过项目验收,该项目为山东半岛国家自主创新示范区(淄博)山东新材料产业技术中试平台建设项目之一,累计投资2500余万元。本次验收主要以项目负责人汇报、考察现场、技术人员咨询的形式进行,技术人员组根据项目建设申报书和任务书指标进行考核。药物制剂中试研究平台立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系,在药物制剂研究平台的基础上进行延伸建设,可为药物制剂研究提供完整的技术服务。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。
山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。淄博单克隆抗体结构确证中心
研究院专业技术服务团队:目前40余人,主要负责生物医药各技术单元的管理与运营,并对外提供技术服务。淄博单克隆抗体结构确证中心
7月3日,我院举办《药品管理法》及相关规定专题培训,特邀山东省药品监督管理局区域检查第三分局董继红老师进行辅导报告。研究院副院长徐东及全体员工参加培训。培训中董继红老师结合研究院的实际情况,详细讲解了《药品管理法》修订情况、《药品注册管理办法》修订情况及特殊药品的管理等三个方面。徐东副院长总结发言,就本次讲座所涉及到的培训内容对全体员工提出要求:建立在国家与行业规范基础上的合规性研究是我们一切工作的前提与基础,要在实际工作中时刻保持自律、自觉和严谨,时刻树立高度的风险防控意识。淄博单克隆抗体结构确证中心
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